Відділ контролю якості

Ключова роль Відділу в системі якості підприємства полягає у:

Контролі якості всіх видів сировини і матеріалів, використовуваних у виробництві;
Контролі якості продукції на всіх стадіях виробничого процесу відповідно до вимог технологічного регламенту; виключення будь-яких відхилень у процесі шляхом своєчасного проведення коригувальних дій;
Контролі санітарного стану виробництва;
Вивченні претензій споживачів і дистриб’юторів;
Апробації та верифікації аналітичних методик контролю якості препаратів;
Розробці та валідації аналітичних методик.

Вирішення перерахованих вище завдань відповідає вимогам Належної Виробничої практики.

Для цього до складу
Відділу Контролю Якості включені:

Контрольно-аналітична лабораторія

Контрольно-аналітична лабораторія проводить комплексний контроль якості готової продукції за допомогою таких методів аналізу:

абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях:
поляриметрія
рефрактометрія
титрування
капілярна віскозиметрія
потенціометричне визначення рН
тонкослойная хроматографія
а також багатьох інших методів, наведених у Державній Фармакопеї України

Для проведення всіх випробувань використовується висококласне аналітичне обладнання провідних фірм Європи, США, Японії; все обладнання систематично проходить кваліфікацію.

Титратор Метром 852 Titrando - унікальний прилад, що дозволяє проводити як кулонометричне, так і волюмометрічне титрування за Карлом Фішером, дозволяє визначати вміст води у всьому діапазоні від ppm до 100%, в твердих, рідких і газоподібних речовинах.

Лабораторія фізико-хімічних методів аналізу

Лабораторія фізико-хімічних методів аналізу також проводить комплексний контроль якості готової продукції за допомогою таких методів аналізу:

високоефективна рідинна і газо-рідинна хроматографія
інфрачервона спектроскопія
рефрактометрія
рідинна і газова мас-спектроскопія
ICP-спектрометрія

У цій лабораторії вперше в Україні для контролю якості сировини і готової продукції була застосована газова мас-спектроскопія. Використання мас-спектрометра типу «іонна пастка» дозволило принципово змінити рівень вхідного контролю.

Рідинної хроматограф Agilent 1100 с -спектрометрії детектором Agilent 6420. Знаходиться в лабораторії фізико-хімічних методів аналізу ВКЯ. Використовується для вхідного контролю сировини, контролю проміжної продукції, контролю готової продукції, контролю очищення зразків і валідації методик.

Спектрометр оптичний емісійний з індуктивно-зв`язаною плазмою iCAP 6300 Duo ICP-OES with MFC, фірми Thermo Fisher Scientific. Знаходиться в лабораторії фізико-хімічних методів аналізу ВКЯ. Використовується для вхідного контролю сировини та контролю готової продукції.

Лабораторія постадійного контролю

Лабораторії постадійного контролю в виробничих цехах оснащені всім необхідним аналітичним обладнанням для швидкого і якісного контролю проміжної і нерозфасованої продукції у всіх контрольних точках технологічного регламенту на препарат.

Мікробіологічна лабораторія

Мікробіологічна лабораторія проводить контроль сировини, проміжної і готової продукції за наступними мікробіологічними показниками:

мікробіологічна чистота
стерильність
бактеріальні ендотоксини
кількісне визначення антибіотиків
аномальна токсичність
пірогени

У штаті лабораторій ВКЯ трудяться як досвідчені хіміки з багаторічним стажем, так і молоді фахівці – випускники провідних вузів: Національного фармацевтичного університету, Національного університету ім. В. Н. Каразіна, НТУ «Харківський політехнічний університет».