Réaction Département du contrôle de la qualité
Le rôle moteur du Département de contrôle de la qualité dans le système de qualité de l'entreprise est:
- Le contrôle de la qualité de tous les types de matières premières utilisées dans la production;
- Le contrôle de la qualité à tous les stades du processus de production selon les exigences technologiques de la réglementation; l’exclusion de tout écart dans le processus par moyen des mesures correctives en temps opportun;
- Le contrôle des conditions sanitaires de production;
- L’étude des demandes des consommateurs et des distributeurs;
- test et de vérification des méthodes d’analyse de préparations de contrôle de qualité;
- le développement et la validation de méthodes analytiques.
La solution de ces problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
Pour résoudre ces problèmes à
la Division du contrôle de la qualité comprend:
Un laboratoire d'analyse
Le laboratoire d’analyse effectue le contrôle de la qualité globale du produit fini avec les tests suivants:
- spectrophotométrie d’absorption dans l’ultraviolet et du visible;
- polarimétrie;
- réfractométrie;
- titrage;
- viscosimètrie capillaire;
- Analyse potentiométrique de pH;
- chromatographie de couches minces,
- ainsi que de nombreuses autres méthodes énumérées dans la Pharmacopée de l’Ukraine.
Pour tous les essais on utilise un équipement d’analyse de haute qualité des fabricants leaders de l’Europe, des États-Unis et du Japon; tout l’équipement passe régulièrement la qualification.
Compteur titreur 852 Titrando - un dispositif unique qui vous permet d'effectuer un titrage Karl Fischer coulométrique ou volumétrique, permet de déterminer la teneur en eau dans l'ensemble de la gamme de ppm à 100%, en substances solides, liquides et gazeux.
Un laboratoire de méthodes de l'analyse physique-chimique
Le laboratoire de méthodes physiques et chimiques de l’analyse conduit également le contrôle de la qualité globale du produit fini avec les tests suivants:
- chromatographie en phase liquide et gaz-liquide de haute performance;
- spectroscopie infrarouge;
- spectroscopie de masse de liquides et des gaz ;
- ICP-spectrométrie.
Dans ce laboratoire, le première en Ukraine pour le contrôle de la qualité des matières premières et des produits finis, on a appliqué la spectroscopie de masse de gaz. L’utilisation d’un spectromètre de masse de type « piège à ions » a permi à changer fondamentalement le niveau d’entrée du contrôle.
Agilent 1100 chromatographe liquide avec un détecteur du spectromètre de masse Agilent 6420.
Situé dans le laboratoire de procédés physiques et chimiques de l'analyse du DCQ. Il est utilisé pour le contrôle d'entrée des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle des produits finis, le contrôle de nettoyage des échantillons de et les procédures de validation.
Le spectromètre d'émission optique avec plasma à couplage inductif iCAP 6300 Duo ICP-OES avec MFC, la société Thermo Fisher Scientific.
Situé dans le laboratoire de procédés physiques et chimiques de l'analyse de la DCQ. Il est utilisé pour le contrôle d'entrée des matières premières et le contrôle des produits finis.
4 laboratoires de contrôle par étapes dans les usines de fabrication
Les laboratoires de contrôle par étapes dans les ateliers de fabrication sont équipés de tout matériel d’analyse nécessaire pour le contrôle rapide et de qualité des produits intermédiaires et des médicaments en vrac dans tous les points du contrôle de règlements technologiques sur le médicament.
Un laboratoire de microbiologie
Le laboratoire de microbiologie effectue le contrôle des matières premières, des produits intermédiaires et finis pour les normes microbiologiques suivantes:
- pureté microbiologique;
- stérilité;
- endotoxines bactériennes;
- quantification des antibiotiques;
- toxicité anormale;
- pyogène.
Pour tous les essais on utilise un équipement d’analyse de haute qualité des fabricants leaders de l’Europe, des États-Unis et du Japon; tout l’équipement passe régulièrement la qualification.
Dans l’état de laboratoires DCQ emploie des chimistes expérimentés avec des années d’expérience comme de jeunes spécialistes – diplômés de grandes universités: Université nationale de pharmacie, Université nationale De Kharkiv Vassili-Karazine, Université nationale technique “Institut de Kharkiv polytechnique”.
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