Realimentación El Departamento de Control de Calidad
El rol clave del Departamento de Control de Calidad en el sistema de calidad de la empresa consiste en:
- El control de calidad de todos los tipos de materias primas y los materiales usados en la producción;
- El control de calidad de la producción en todas las fases del proceso de producción es conforme a las exigencias del reglamento tecnológico; la excepción de cualesquiera de desviaciones en el proceso por medio de la realización oportuna de las acciones que los corrigen;
- El control del estado sanitario de la producción;
- El estudio de los reclamos de parte de los consumidores y los distribuidores;
- Las aprobaciones y la verificación de las metodologías analíticas del control de calidad de los preparados;
- La elaboración y validación de las metodologías analíticas.
La solución de las tareas anteriormente mencionadas corresponde a las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Para la solución de estas tareas en la estructura
del Departamento de Control de Calidad son incluidos:
El laboratorio analítico de control
El laboratorio analítico de control lleva el control completo de calidad de la producción acabada por medio de los métodos siguientes del análisis:
- Espectrofotometría de absorción en las áreas ultravioleta y visible;
- Polarimetría;
- Refractómetría;
- Titulación;
- Viscosimetría Capilar;
- Determinación potenciométrica del pH;
- Cromatografía en capa fina,
- y también muchos otros métodos indicados en la Farmacopea Estatal de Ucrania.
Para la realización de todas las pruebas se usa la maquinaria de alta calidad analítica de las empresas líderes de Europa, los EEUU, Japón; toda la maquinaria sistemáticamente pasa la calificación.
Titulador Metrom 852 Titrando - un dispositivo único que permite llevar a cabo una titulación de Karl Fischer coulométrica o volumétrica, permite determinar el contenido de agua en todo el rango de ppm a 100%, en sustancias sólidas, líquidas y gaseosas.
El laboratorio de los métodos físicos y químicos del análisis
El laboratorio de los métodos físicos y químicos del análisis lleva también el control completo de calidad de la producción acabada por medio de los métodos siguientes del análisis:
- Cromatografía de alta eficacia de líquidos y de gas liquido;
- Espectroscopia infrarroja;
- Espectroscopia de masas de líquido y de gas;
- ICP-Espectrometría.
En este laboratorio por primera vez en Ucrania para el control de calidad de materias primas y la producción acabada era aplicada la espectroscopia de masas de gas. El uso del espectrómetro de masas como «la trampa iónica» ha permitido en principio cambiar el nivel del control en la entrada.
Cromatógrafo de líquido Agilent 1100 con un detector de espectrómetro de masas Agilent 6420.
Se encuentra en el laboratorio de los métodos físicos y químicos de análisis de DCC. Se usa para el control de entrada de las materias primas, el control de la producción intermedia, el control de la producción acabada, el control de la limpieza de las muestras y validación de las metodologías.
Espectrómetro de emisión óptica con plasma acoplado inductivamente iCAP 6300 Duo ICP-OES with MFC, de la empresa Thermo Fisher Scientific.
Se encuentra en el laboratorio de los métodos físicos y químicos del análisis DCC. Se usa para el control de entrada de las materias primas y el control de la producción acabada.
4 laboratorios de las etapas posteriores del control en las secciones de producción
Los laboratorios de las etapas posteriores del control en las secciones de producción son equipados con toda la maquinaria necesaria analítica para el control rápido y de calidad de la producción intermedia y no envasada en todos los puntos de control por el reglamento tecnológico del preparado.
El laboratorio microbiológico
El laboratorio microbiológico lleva el control de las materias primas, de la producción intermedia y acabada por los siguientes índices microbiológicos:
- La limpieza microbiológica;
- La esterilidad;
- Endotoxinas bacterianas;
- La definición cuantitativa de los antibióticos;
- La toxicidad anormal;
- Pirógenos.
Para la realización de todas las pruebas se usa la maquinaria de alta calidad analítica de las empresas líderes de Europa, los EEUU, Japón; toda la maquinaria sistemáticamente pasa la calificación.
Entre el personal de los laboratorios DCC trabajan los químicos expertos con la antigüedad de muchos años, así como y los recién graduados – los graduados de las escuelas superiores principales: la Universidad Nacional Farmacéutica, la Universidad Nacional de V.N.Karazin, NTU «Universidad Politécnica de Járkov».
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