Отдел контроля качества

Ключевая роль Отдела Контроля Качества в системе качества предприятия состоит в:

контроле качества всех видов сырья и материалов, используемых в производстве;
контроле качества продукции на всех стадиях производственного процесса согласно требований технологического регламента; исключение любых отклонений в процессе путем своевременного проведения корректирующих действий;
контроле санитарного состояния производства;
изучении претензий потребителей и дистрибьюторов;
апробации и верификации аналитических методик контроля качества препаратов;
разработке и валидации аналитических методик.

Решение вышеперечисленных задач соответствует требованиям Надлежащей Производственной практики.

Для решения этих задач в состав
Отдела Контроля Качества включены:

Контрольно-аналитическая лаборатория

Контрольно-аналитическая лаборатория проводит комплексный контроль качества готовой продукции с помощью следующих методов анализа:

абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;
поляриметрия;
рефрактометрия;
титрование;
капиллярная вискозиметрия;
потенциометрическое определение рН;
тонкослойная хроматография,
а также многих других методов, приведенных в Государственной Фармакопее Украины.

Для проведения всех испытаний используется высококлассное аналитическое оборудование ведущих фирм Европы, США, Японии; все оборудование систематически проходит квалификацию.

Титратор Метром 852 Titrando – уникальный прибор, позволяющий проводить как кулонометрическое, так и волюмометрическое титрование по Карлу Фишеру, позволяет определять содержание воды во всем диапазоне от ppm до 100%, в твердых, жидких и газообразных веществах.

Лаборатория физико-химических методов анализа

Лаборатория физико-химических методов анализа также проводит комплексный контроль качества готовой продукции с помощью следующих методов анализа:

высокоэффективная жидкостная и газо-жидкостная хроматография;
инфракрасная спектроскопия;
жидкостная и газовая масс-спектроскопия;
ICP-спектрометрия.

В этой лаборатории впервые в Украине для контроля качества сырья и готовой продукции была применена газовая масс-спектроскопия. Использование масс-спектрометра типа «ионная ловушка» позволило принципиально изменить уровень входного контроля.

Жидкостной хроматограф Agilent 1100 с масс-спектрометрическим детектором Agilent 6420.
Находится в лаборатории физико-химических методов анализа ОКК. Используется для входного контроля сырья, контроля промежуточной продукции, контроля готовой продукции, контроля очистки образцов и валидации методик.

Спектрометр оптический эмиссионный с индуктивно-связанной плазмой iCAP 6300 Duo ICP-OES with MFC, фирмы Thermo Fisher Scientific.
Находится в лаборатории физико-химических методов анализа ОКК. Используется для входного контроля сырья и контроля готовой продукции.

4 лаборатории постадийного контроля

Лаборатории постадийного контроля в производственных цехах оснащены всем необходимым аналитическим оборудованием для быстрого и качественного контроля промежуточной и нерасфасованной продукции во всех контрольных точках технологического регламента на препарат.

Микробиологическая лаборатория

Микробиологическая лаборатория проводит контроль сырья, промежуточной и готовой продукции по следующим микробиологическим показателям:

микробиологическая чистота;
стерильность;
бактериальные эндотоксины;
количественное определение антибиотиков;
аномальная токсичность;
пирогены.

В штате лабораторий ОКК трудятся как опытные химики с многолетним стажем, так и молодые специалисты — выпускники ведущих вузов: Национального фармацевтического университета, Национального университета им. В. Н. Каразина, НТУ «Харьковский политехнический университет».